WASHINGTON D.C.

Histórico: la FDA aprobó un fármaco capaz de combatir el Alzheimer

El medicamento deberá ser seguido de cerca por Biogen, su fabricante.
lunes, 7 de junio de 2021 · 16:33

La Administración de Alimentos y Medicamentos (en inglés, FDA) aprobó este lunes el primer medicamento creado para combatir la enfermedad de Alzheimer, un hecho histórico tras casi veinte años de investigación. El organismo desestimó las advertencias de asesores independientes que alegan que no se ha demostrado que el tratamiento ayude a retrasar la enfermedad que afecta el cerebro.

El máximo organismo regulador federal informó que otorgó la aprobación al medicamento desarrollado por la empresa de tecnología farmacéutica Biogen, basada en algunos resultados que demostraron que es “razonablemente probable” que el medicamento beneficie a los pacientes con Alzheimer.

De esta manera, el aducanumab, cuyo nombre comercial será Aduhelm, se convirtió en el único medicamento que la FDA ha dicho que “probablemente” pueda combatir la enfermedad subyacente, en lugar de controlar síntomas como la ansiedad y el insomnio.

Las acciones de Biogen se elevaron en un 60 % tras el anuncio de este lunes.

Esta decisión, que podría afectar la vida de millones de adultos mayores y sus familias, podría provocar desacuerdos entre expertos en medicina, investigadores médicos y grupos de pacientes.

El Aduhelm, que fue desarrollado entre Biogen y la compañía japonesa Eisai Co., “no revirtió el declive mental causado por la enfermedad, sino que fue capaz de ralentizar su avance”, agregaron los expertos. La fórmula avalada por la FDA se administrará en forma de infusión cada cuatro semanas.

El principal regulador de medicamentos reconoció que aún existen “incertidumbres residuales” en torno al medicamento, pero aseguró que el Aduhelm tiene la capacidad para reducir los grupos dañinos de placa en el cerebro y ayuda a retrasar el proceso de demencia generado por el Alzheimer.

En los términos de la denominada “aprobación acelerada”, la FDA exigió al fabricante de medicamentos llevar a cabo un estudio de seguimiento para confirmar los beneficios en los pacientes. Si el estudio no muestra efectividad, el ente regulador federal podría retirar el medicamento del mercado, aunque la agencia rara vez ejerce este tipo de acciones.

El nuevo medicamento está hecho de células vivas que deberán administrarse por infusión en el consultorio de un médico o en un hospital.

El Alzheimer: una enfermedad común pero desconocida

Los investigadores científicos no han logrado comprender hasta el momento qué causa específicamente la enfermedad de Alzheimer, aunque existe un amplio acuerdo de que la placa cerebral a la que se dirige aducanumab es solo uno de los contribuyentes para su aparición. La evidencia sugiere que los antecedentes familiares, la educación y las afecciones crónicas como la diabetes y las enfermedades cardíacas pueden influir.

Aproximadamente 6 millones de ciudadanos y muchas personas en todo el mundo conviven con el Alzheimer. La enfermedad ataca áreas del cerebro necesarias para la memoria, el razonamiento, la comunicación y las tareas diarias básicas. En las etapas finales de la enfermedad, los afectados llegan a perder incluso la capacidad de tragar.

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