Washington

La FDA asegura que próximamente se aprobarán las vacunas para menores de 12 años

Pfizer y Moderna avanzan en sus ensayos clínicos con niños entre 5 y 11 años y presentarán su solicitud para el uso de emergencia antes de que termine 2021.
viernes, 16 de julio de 2021 · 22:08

Las vacunas contra el coronavirus para menores de 12 años podrían llegar a principios o a mediados del invierno, según confirmó un funcionario de la FDA (en inglés, Food and Drug Administration). Añadió que esperan que el aval contribuya a avanzar en el proceso de inmunización a nivel nacional.

Entre los principales interrogantes de las familias respecto al fármaco se encuentra la pregunta de si la aprobación total llegará poco después del aval de emergencia. Hasta el momento solo han sido aprobadas para mayores de 12 años y para ningunos de los grupos inmunizados hay un aval definitivo del organismo federal.

Los laboratorios Moderna y Pfizer comenzaron los estudios clínicos con niños de menos de 12 años desde marzo y esperan obtener los resultados en los próximos tres meses. Posteriormente la FDA revisará la evidencia que presentan las compañías en sus solicitudes de aprobación.

La vacuna de Pfizer podría ser la primera en tener la autorización. 

La agencia requiere que las farmacéuticas presenten datos recabados entre cuatro y seis meses después de la aplicación de la vacuna contra el coronavirus en los menores de edad y demostrar así su efectividad y seguridad. Para los ensayos en adultos son suficientes dos meses de seguimiento.

La supervisión en los menores de edad suma para el proceso de aplicación final que requiere un monitoreo de seis meses para otorgar la licencia para la venta del producto. Hasta el momento solo Pfizer ha solicitado la licencia completa de su vacuna para mayores de 18 años.

 

Pfizer está cerca de entregar sus resultados

La farmacéutica Pfizer espera tener los resultados de sus ensayos en niños de entre cinco y 11 años en septiembre, lo que da tiempo para que la FDA verifique y apruebe la aplicación antes que finalice el año.

Los datos para niños entre 2 y 5 años llegarán poco después.

La compañía informó que los resultados en niños de entre 6 meses a 2 años se publicarán entre octubre y noviembre, mientras que Moderna no se anima a dar fechas, pero también apuesta por concluir antes que finalice 2021.